Nie ma różnicy między stosowaniem placebo i amantadyny w leczeniu w warunkach szpitalnych pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim przypadkiem COVID-19 – wynika z badań klinicznych sprawdzających skuteczność amantadyny. Z tego też powodu kierujący badaniami prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.
W świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19. Jak podkreślił rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec, "amantadyna nie jest zalecana w leczeniu COVID-19 w żadnych rekomendacjach, czy to polskich, europejskich, czy amerykańskich".
- W leczeniu w szpitalu pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim covidem nie ma różnic między stosowaniem placebo i amantadyny – powiedział prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Opinia Barczyka jest wynikiem pierwszych rezultatów badań klinicznych dotyczących stosowania amantadyny w leczeniu pacjentów z COVID-19. Profesor przekazał też, że zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.
- Nie ma na ten moment żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny – zaznaczył rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec. W jego ocenie amantadyna, poza nieskutecznością terapii, może dawać złudne poczucie leczenia, powodując opóźnienie w podjęciu skutecznej terapii. - Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie można było podjąć innej decyzji niż takiej, jak zakazać stosowania amantadyny wobec tej konkretnej placówki medycznej do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność. Wydałem decyzję, w której uznałem, że placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u pacjentów chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną - powiedział Chmielowiec.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że badania kliniczne amantadyny realizowały na mocy umów z ABM dwa podmioty – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie i Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca w Katowicach. Prof. Adam Barczyk – jak wyjaśnił – koordynował badanie w Górnośląskim Centrum Medycznym. Badanie w Lublinie jest jeszcze w toku.
Profesor Barczyk wskazał, że badania były randomizowane i uczestniczyło w nich 163 pacjentów (badania randomizowane to takie, podczas których przydziela się losowo pacjentów do zespołu otrzymującego lek lub do zespołu otrzymującego placebo). - Ponieważ część pacjentów nie zgodziła się na kontynuację badań, bądź wycofała zgodę, z grupy zrandominowanych analiza dotyczy 149 chorych, 78 otrzymało amantadynę, 71 placebo. Badanie było podwójnie "zaślepione", do tego momentu nie wiedzieliśmy, jakie są wyniki – przyznał prof. Barczyk.
Badanie, jak zaznaczył, było prowadzone w populacji pacjentów ze szpitalnym covidem – "we wczesnej fazie pacjentów z umiarkowanym bądź ciężkim covidem, czyli u tych, którzy są na początku choroby, ale trafili do szpitala, bo zaczyna się zapalenie płuc, pojawia się desaturacja, niedotlenienie we krwi". Dodał, że badania prowadzone przez prof. Konrada Rejdaka z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie dotyczy innej populacji.
- Podsumowując, wyniki wskazują w sposób jednoznaczny, że w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę – poinformował prof. Barczyk. Dlatego, jak podał, zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.
Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że amantadyna nie jest i nigdy nie była zalecana w przebiegu COVID-19 przez żadne towarzystwa naukowe.
- Nadal można prowadzić badania kliniczne, są prowadzone badania, ale to jest zupełnie co innego. To jest badanie randomizowane. Zawsze naukowcy, za zgodą komisji etycznej, mogą dalej procedować – stwierdził.
Zapowiedział, że w najbliższym czasie MZ poinformuje o kolejnych wynikach badań. - Na dzień dzisiejszy (...) nie ma żadnych rekomendacji, że ten lek jest w jakikolwiek sposób bardziej skuteczny od placebo – stwierdził.
Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński podziękował prof. Adamowi Barczykowi ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i jego zespołowi za szybkie przeprowadzenie tego badania i poinformował, że na dniach pojawią się wyniki kolejnego badania dotyczącego stosowania amantadyny wśród pacjentów leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni.
- To ważny temat społeczny i realizując zlecenie ministra zdrowia, również jako Agencja Badań Medycznych, najszybciej jak to było możliwe rozpisaliśmy stosowne badanie kliniczne. Spełniliśmy rolę społeczną, jaką jest zaadresowanie tych wątpliwości, pokazanie, jak jest naprawdę – powiedział Sierpiński. Dodał, że drugą częścią badania stosowania amantadyny jest badanie na "nieco innej grupie pacjentów, leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni".
Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl
