Zanim zaczniemy świętować sukces polskiego leku na COVID-19, trzeba poczekać na wyniki badań klinicznych, potwierdzające jego skuteczność – powiedział specjalista chorób zakaźnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Ernest Kuchar, komentując doniesienia o wyprodukowaniu leku. W podobnym tonie wypowiedział się wirusolog prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego przyznając, że „lek jest bardzo obiecujący, ale trzeba jeszcze potwierdzić jego skuteczność w badaniach klinicznych”.
Polski lek na COVID-19
Lubelska spółka biotechnologiczna Biomed Lublin poinformowała w środę, że zakończyła pierwszy etap produkcji polskiego leku na COVID-19 (#PolskiLekNaCovid19). Wstępne badania – jak informuje spółka – potwierdzają jego skuteczność, teraz trafi on do badań klinicznych. Przedstawiciele firmy twierdzą, że jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za kilka miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie posiadającym skuteczny lek „neutralizujący koronawirusa”.
Producent poinformował, że lek został wytworzony w wyniku frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo i zawiera swoiste immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2.
Spółka Biomed Lublin poinformowała, że produkt zostanie przekazany do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i w Warszawie.
Czas na badania kliniczne
– Tak naprawdę o tym, że mamy skuteczny lek na COVID-19 będzie można mówić, gdy przejdzie on badania kliniczne. Na razie firma Biomed Lublin opanowała technologię wytwarzania tego leku – powiedział prof. Ernest Kuchar, specjalista chorób zakaźnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. – Metoda frakcjonowania osocza ozdrowieńców znana jest od wielu lat i sprawdzona, czy jednak zadziała również i w tym przypadku, muszą potwierdzić badania kliniczne – dodał badacz. Przyznał też, że trzeba jeszcze udowodnić, że przeciwciała, które mają we krwi ozdrowieńcy lub ci, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo, mają działanie lecznicze.
– Badania należy standardowo przeprowadzić na licznej grupie pacjentów losowo podzielonych na tych, którzy otrzymają lek i tych, którzy otrzymają placebo. Jeśli wyniki leczenia wśród tych, którzy przyjmowali badany lek będą zadowalające, można mówić o jego skuteczności. Termin zakończenia badań zależny jest od tego, na jak dużej grupie badania są prowadzone. Wiem, że takie badania kliniczne w Lublinie zostały rozpoczęte przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza – powiedział prof. Kuchar.
W podobnym tonie wypowiedział się prof. Krzysztof Pyrć, kierownik pracowni wirusologii Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. – Sprawdziliśmy, że przeciwciała te nie tylko rozpoznają, ale i hamują zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Ich aktywność była wysoka w badaniach laboratoryjnych, nawet przy dużych rozcieńczeniach od 1 do 5 tys. Preparat ten jest zatem bezpieczny i można go podawać pacjentom. Przeprowadzone przez nas badania w laboratorium wykazały, że zawarta w nim substancja działa na koronawirusa SARS-CoV-2 i bardzo efektywnie go hamuje. Teraz trzeba zacząć badania kliniczne, żeby wykazać, czy jest skuteczny u chorych – wyjaśnił specjalista, który uczestniczył w badaniach laboratoryjnych preparatu.
Krótsza ścieżka rejestracyjna
Charakterystyka preparatu jest znana i jeżeli urzędy rejestracyjne się zgodzą – takie jak Europejska Agencja Leków (EMA) i Główny Inspektorat Farmaceutyczny – to można będzie go podawać chorym.
Ścieżka rejestracyjna w tym przypadku może być znacznie krótsza, bo nie trzeba przeprowadzić badań wykazujących bezpieczeństwo preparatu. Znajdujące się w nim przeciwciała wyizolowano z krwi osób, które chorowały, ale były już zdrowe.
– Przeciwciała ozdrowieńców, jak wykazały nasze badania, są skuteczne. Trzeba jednak pamiętać, że preparat zawiera też inne przeciwciała, jest w nim cała pula przeciwciał pochodzących od ludzi dorosłych. Ta pula jest specjalnie wyselekcjonowana od osób, które chorowały na COVID-19 i są w niej również te specyficzne dla koronawirusa SARS-CoV-2 – podkreślił prof. Pyrć.
Przykładem stosowanego od dawna wykorzystania przeciwciała w preparatach w różnym wskazaniach są dzieci z niedoborem odporności. Podaje się im pulę przeciwciał wyizolowanych od zdrowych dawców, by poprawić ich ogólną odporność.
– Kiedy dzieci chorują na niebezpieczne dla nich zakażenie wirusem RS, przygotowuje się pulę przeciwciał od osób, które niedawno przeszły to zakażenie i mają wysoki poziom odpowiednich przeciwciał. Podaje się je dzieciom, które są chore, by wspomóc ich odpowiedź w kierunku tego zakażenia – wyjaśnił prof. Pyrć.
Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl
