Dodano: 17 marzec 2020r.

Pierwsze testy na ludziach eksperymentalnej szczepionki przeciw SARS-CoV-2

W USA rozpoczęły się testy szczepionki przeciwko koronawirusowi. Eksperymentalny preparat o nazwie mRNA1273 otrzymało czworo zdrowych ochotników. To wstępne testy i naukowcy chcą sprawdzić bezpieczeństwo szczepionki oraz jej zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej u ochotników.

Pierwsze testy na ludziach eksperymentalnej szczepionki przeciw SARS-CoV-2

 

Testy prowadzone są w Kaiser Permanente Washington Health Research Institute w Seattle. Planowo ma wziąć w nich udział 45 zdrowych osób w wieku od 18 do 55 lat. Naukowcy chcą podać ochotnikom dwie dawki szczepionki w odstępie 28 dni.

Badania szczepionki na COVID-19

W związku z obecną sytuacją na świecie Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (National Institute of Allergy and Infectious Diseases – NIAID) zgodził się na przejście do testów na ludziach z pominięciem testów na zwierzętach, co zwykle stanowi ścisły warunek wstępny testów na ludziach. Chociaż taki zabieg może spowodować, że szczepionka szybciej trafi do obrotu, jeśli oczywiście wszystko pójdzie po myśli naukowców, to i tak jest to pierwszy krok w długotrwałej procedurze.

Nowe leki czy szczepionki muszą przejść trzy fazy badań klinicznych, zanim zostaną uznane za bezpieczne i skuteczne w powszechnym użyciu. Zakładając, że wstępne testy przebiegną pomyślnie, może upłynąć od 12 do 18 miesięcy, zanim szczepionka będzie gotowa do publicznego stosowania.

Potencjalną szczepionkę mRNA-1273 w ekspresowym tempie opracowała firma biotechnologiczna Moderna z siedzibą w Cambridge przy współpracy z National Institutes of Health oraz Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.

- Znalezienie bezpiecznej i skutecznej szczepionki zapobiegającej zakażeniu SARS-CoV-2 jest obecnie priorytetem dla zdrowia publicznego - powiedział dr Anthony Fauci, dyrektor NIAID. - Badanie fazy pierwszej rozpoczęte z rekordową szybkością, jest pierwszym ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia tego celu – dodał.

Głównym celem pierwszej fazy badań jest dostarczenie informacji na temat interakcji szczepionki z organizmem człowieka. Przede wszystkim sprawdzenie, czy stosowanie preparatu jest bezpieczne. Faza pierwsza trwa zwykle około trzech miesięcy i bierze w niej udział niewielka grupa, od 20 do 80 osób, które otrzymują różne dawki eksperymentalnego preparatu. W ciągu tych trzech miesięcy badacze będą monitorować stan ochotników i sprawdzą, czy pojawią się jakieś skutki uboczne stosowania preparatu.

Szczepionka mRNA1273

- Nie wiemy, czy ta szczepionka wywoła odpowiedź immunologiczną, czy będzie bezpieczna. Właśnie dlatego przeprowadzamy tę próbę. Nie jest to etap, w którym byłoby możliwe przekazanie jej całej populacji – powiedziała dr Lisa Jackson z Kaiser Permanente Washington Health Research Institute.

Pierwsi uczestnicy badań otrzymali najniższą dawkę szczepionki wynoszącą 25 mikrogramów. To dawka początkowa. Po 28 dniach otrzymają dawkę 100 mikrogramów. Jeśli reakcje uczestników na niskie dawki okażą się akceptowalne, następna grupa uczestników otrzyma dawki po 250 mikrogramów.

Oprócz monitorowania skutków ubocznych naukowcy sprawdzą, czy szczepionka wyzwala odpowiedź immunologiczną, analizując krew ochotników pod kątem przeciwciał w niej obecnych. Jeśli szczepionka zadziała zgodnie z przeznaczeniem, układ odpornościowy powinien wytworzyć przeciwciała, które będą wyłapywać charakterystyczne białka znalezione na powierzchni nowego koronawirusa SARS-CoV-2 – przekonują naukowcy z Kaiser Permanente Washington Health Research Institute.

Nie ma szans, by uczestnicy badań zostali zainfekowani wirusem. Eksperymentalna szczepionka nie zawiera wirusa. Uczeni zastosowali tutaj zupełnie inne podejście. Zamiast wprowadzania martwego lub osłabionego wirusa do organizmu w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej, jak wygląda to w konwencjonalnych szczepionkach, mRNA-1273 zawiera odtworzony przez genetyków fragment RNA odpowiedzialny za produkcję białka, które umożliwia koronawirusowi wnikanie do ludzkich komórek. Eksperymentalna szczepionka ma instruować komórki gospodarza, aby te same budowały białko wykorzystywane przez koronawirusa. Jak przekonują uczeni, ma to nauczyć układ odpornościowy blokować takie białka.

Następne kroki

Po badaniu fazy pierwszej eksperymentalnej szczepionki, preparat następnie musi zostać przetestowany na większej grupie ochotników i przez dłuższy czas. Badania fazy drugiej zwykle obejmują kilkaset osób i są one monitorowane przez okres od kilku miesięcy do nawet dwóch lat. Próby te służą jako dodatkowa miara bezpieczeństwa i pomagają badaczom w dopracowaniu dawkowania. Na tym etapie naukowcy wybierają uczestników o takich cechach, jak wiek i zdrowie fizyczne. Cechy te odpowiadają tym, dla których szczepionka jest opracowywana. Chociaż każdy może zarażać się COVID-19, osoby w podeszłym wieku i osoby z przewlekłymi chorobami są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich objawów, więc może to być wzięte pod uwagę w badaniach fazy 2.

Badania fazy trzeciej zazwyczaj obejmują już setki czy nawet tysiące wolontariuszy i trwają od jednego do czterech lat. Przy większej grupie ludzi badacze mogą odnotować szersze skutki uboczne leku, a wydłużając okres badania, mogą wychwycić długoterminowe działania niepożądane. Badania fazy trzeciej muszą wykazać, że dany lek jest skuteczny. Oczywiście w obecnej sytuacji poszczególne fazy badań mogą zostać skrócone.

Preparat o nazwie mRNA-1273 nie jest jedynym przygotowanym do walki z koronawirusem SARS-CoV-2. Naukowcy na całym świecie pracują nad szczepionką. Pierwsze testy kolejnej eksperymentalnej szczepionki opracowanej przez Inovio Pharmaceuticals rozpoczną się prawdopodobnie w przyszłym miesiącu w Chinach, Korei Południowej i USA.

 

Źródło: Live Science