11 sierpnia prezydent Władimir Putin ogłosił, że w Rosji zatwierdzono szczepionkę na koronawirusa o nazwie Sputnik V i będzie możliwe jej powszechne zastosowanie. Naukowcy z całego świata zgłaszają obawy, co do skuteczności szczepionki i wskazują, że decyzja władz Rosji jest zbyt pospieszna. Szczepionka nie przeszła całego procesu badań klinicznych. Wprowadzenie takiego preparatu do obrotu może narazić na niebezpieczeństwo osoby, które go otrzymają – przestrzegają specjaliści.
Ta sytuacja staje się też zagrożeniem dla globalnych wysiłków na rzecz poszukiwania szczepionki na COVID-19. - To, że Rosjanie mogą pomijać różne działania i kroki, martwi społeczność naukowców zajmujących się szczepionkami. Jeśli Rosjanie się mylą, może to zaszkodzić całemu globalnemu przedsięwzięciu - mówi Peter Hotez, specjalista ds. szczepionek w Baylor College of Medicine w Houston w Teksasie, cytowany przez Nature.com.
- To lekkomyślna i głupia decyzja. Masowe szczepienie nieprawidłowo przetestowaną szczepionką jest nieetyczne. Każdy problem związany z rosyjską kampanią szczepień byłby katastrofalny zarówno ze względu na jej negatywny wpływ na zdrowie, jak i dlatego, że jeszcze bardziej ograniczyłby akceptację szczepionek w społeczeństwie - twierdzi Francois Balloux, genetyk z University College London.
Putin przekazał, że rosyjski regulator zatwierdził szczepionkę Sputnik V na COVID-19 opracowaną przez Instytut Gamaleja w Moskwie, mimo że III faza testów nie została jeszcze zakończona. Pominięto testy polegające na podaniu tysiącom osób szczepionki lub zastrzyku placebo, a następnie śledzeniu, czy nowy lek zapobiega chorobie. Takie badania pozwalają naukowcom na potwierdzenie bezpieczeństwa szczepionki i poszukiwanie rzadszych efektów ubocznych, które mogły nie być zaobserwowane podczas wcześniejszych etapów.
Rosyjski minister zdrowia Michaił Muraszko powiedział, że szczepionka będzie stopniowo udostępniana obywatelom, w pierwszej kolejności pracownikom służby zdrowia i nauczycielom. Rosyjskie elity ponoć mają do niej dostęp już od kwietnia. Sam Putin przyznał, że jego córka została zaszczepiona nowym preparatem.
Badania kliniczne mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kandydata na szczepionkę i składają się z kilku faz. Głównym celem pierwszej fazy badań jest dostarczenie informacji na temat interakcji szczepionki z organizmem człowieka. Przede wszystkim sprawdzenie, czy stosowanie preparatu jest bezpieczne. Faza pierwsza trwa zwykle około trzech miesięcy i bierze w niej udział niewielka grupa, od 20 do 80 osób, które otrzymują różne dawki eksperymentalnego preparatu .
Po badaniu fazy pierwszej eksperymentalnej szczepionki, preparat następnie musi zostać przetestowany na większej grupie ochotników i przez dłuższy czas. Badania fazy drugiej zwykle obejmują kilkaset osób i są one monitorowane przez okres od kilku miesięcy do nawet dwóch lat. Próby te służą jako dodatkowa miara bezpieczeństwa i pomagają badaczom w dopracowaniu dawkowania.
Badania fazy trzeciej zazwyczaj obejmują już tysiące czy nawet setki tysięcy wolontariuszy i trwają od jednego do czterech lat. Przy większej grupie ludzi badacze mogą odnotować szersze skutki uboczne leku, a wydłużając okres badania, mogą wychwycić długoterminowe działania niepożądane. I co najważniejsze, badania fazy trzeciej muszą wykazać, że dany lek jest skuteczny.
Obecna sytuacja jednak zmusza badaczy, do ograniczenia procedur. Jednak nie może się to dziać kosztem zdrowia pacjentów. Obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych jest osiem preparatów przeciwko COVID-19.
Na całym świecie naukowcy pracują nad ponad 200 szczepionkami na COVID-19, kilka z nich znajduje się już w III fazie badań. Naukowcy uważają, że najwcześniejsza z tych szczepionek może zostać zatwierdzona dopiero za kilka miesięcy.
Z enigmatycznych informacji podawanych przez oficjalne kanały niewiele wiadomo o rosyjskiej szczepionce. Wiadomo, że Sputnik V został podany 76 ochotnikom w ramach dwóch wczesnych prób wymienionych na ClinicalTrials.gov. Nie opublikowano już jednak żadnych wyników tych prób, ani wyników innych badań przedklinicznych. Szczepionkę podaje się w dwóch dawkach.
Zgodnie z rosyjskojęzycznym dokumentem rejestracyjnym, wszystkich 38 uczestników, którzy otrzymali szczepionkę, nie placebo, wytworzyło przeciwciała przeciwko białku koronawirusa, którego ten używa do infekowania komórek gospodarza, w tym przeciwciała silnie neutralizujące cząsteczki wirusów. Wyniki te są podobne do wyników wczesnych badań innych szczepionek kandydujących. Podobne są także jej efekty uboczne, takie jak gorączka, bóle głowy i podrażnienia skóry w miejscu podania szczepionki.
Peter Hotez oczekuje, że szczepionka z Instytutu Gamaleja wywoła odpowiednią odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. - Technicznie opracowanie szczepionki na COVID-19 nie jest zbyt skomplikowane. Najtrudniejsze jest wyprodukowanie szczepionek o wysokiej jakości i zagwarantowanie, że szczepionki są bezpieczne. Gwarantują to badania kliniczne III fazy – przyznaje naukowiec.
Jednak nic nie wiadomo o planach badań III fazy dla rosyjskiej szczepionki. - Próbowałem, ale po prostu nie udało mi się znaleźć żadnych opublikowanych szczegółów dotyczących tej szczepionki - mówi Danny Altmann, immunolog z Imperial College London.
Z nieoficjalnych informacji wynika, że wiele krajów już zamówiło szczepionkę. Już ruszyły prace nad zwiększeniem mocy produkcyjnych fabryk, tak aby jak najszybciej dostarczyć 500 mln dawek.
Jednak naukowcy są sceptyczni. Uważają, że nieprzebadana szczepionka może przyczynić się do gorszego przebiegu COVID-19. - Uzyskanie pozwolenia na podstawie takich danych jest oczywiście śmieszne - mówi Swietłana Zawidowa, szefowa Russia’s Association of Clinical Trials Organizations, które współpracuje z międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi i organizacjami badawczymi. Bez zakończonego trzeciego etapu badań nie ma też pewności, czy szczepionka rzeczywiście zapobiegnie COVID-19.
Zawidowa obawia się również, że zatwierdzenie szczepionki będzie "bardzo szkodliwe" dla wysiłków na rzecz przeprowadzenia badań klinicznych innych szczepionek przeciwko COVID-19 i innych leków w Rosji.
Wielu ekspertów przyznaje, że nie przyjmie szczepionki, jeśli ta nie przejdzie testów w trzeciej fazie.
Źródło: Nature, fot. Pixnio
