Wstępne wyniki badań dot. amantadyny w leczeniu COVID-19 wskazują na trend w kierunku skuteczności leku - powiedział prof. dr hab. n. med. Konrad Rejdak, kierownik Kliniki Neurologii SPSK nr 4 w Lublinie. Do słów tych odniósł się prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. n. med. Radosław Sierpiński, który podkreślił, że na obecnym etapie badań twierdzenie o skuteczności amantadyny w leczeniu COVID jest nieuprawnione.
Prof. Rejdak, prowadzący projekt badawczy "Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-COV-2" zaprezentował wstępne wyniki prowadzonego badania klinicznego.
- Nasze wstępne wyniki badań wczesnej interwencji z zastosowaniem amantadyny są interesujące i wskazują na trend w kierunku skuteczności leku u pacjentów włączonych do badania w ciągu pięciu dni od potwierdzenia zakażenia przy braku istotnych działań niepożądanych. Cieszymy się, że mamy zgodę Agencji Badań Medycznych na kontynuację badania - wyjaśnił prof. Rejdak na stronie szpitala klinicznego.
Równocześnie zaznaczył, że "wnioski nie są jednoznaczne z dotychczasowymi rezultatami badania leku przeprowadzonego na Śląsku". O wynikach badania na Śląsku ponad tydzień temu poinformował prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Przyznał on na konferencji prasowej, że "w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę" (więcej na temat badań prof. Barczyka w tekście: Nie ma dowodów na skuteczność amantadyny w leczeniu COVID-19). Również Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec przekazał wtedy, że w świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19.
Z kolei szpital kliniczny w Lublinie przypomniał, że uczestnikami prowadzonego przez nich badania są pacjenci zarażeni wirusem SARS-CoV-2 i obarczeni czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (wiek i choroby współistniejące). Nie później niż w piątym dniu po potwierdzeniu badaniem laboratoryjnym infekcji wirusem SARS-COV-2 amantadyna lub placebo dodawana jest do standardowej opieki medycznej.
"Spośród około 500 pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i objętych wczesną opieką medyczną w 7 ośrodkach klinicznych (aktywna rekrutacja), do badania włączono i poddano randomizacji 110 pacjentów. Wstępną analizę oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej wykonano u 93 uczestników badania klinicznego w obu grupach (placebo vs amantadyna), którzy ukończyli okres obserwacji 15 dniowej (faza podwójnie zaślepiona). W dniu włączenia do badania (dzień 1) hospitalizacji wymagało 19,6 proc. pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania amantadyny i 14,6 proc. pacjentów, którzy wylosowali przyjmowanie placebo, natomiast pozostali uczestnicy pozostawali w obserwacji ambulatoryjnej" - napisano. Szpital w Lublinie zaznaczył, że u większości pacjentów w obu grupach zaobserwowano łagodny przebieg choroby.
"Stwierdzono trend w kierunku skuteczności amantadyny, wyrażający się w dniu 15 wyższym odsetkiem pacjentów bezobjawowych (62 proc. amantadyna vs. 52 proc. placebo) oraz ciężkich powikłań i zgonu (amantadyna 0 proc. vs. placebo 4,6 proc.). W analizie bezpieczeństwa odnotowano 41 zgłoszeń efektów niepożądanych (17 w grupie otrzymującej amantadynę i 24 w grupie otrzymującej placebo). 10 zgłoszeń określono jako umiarkowanie ciężkie (4 w grupie z amantadyną i 6 w grupie z placebo) oraz 1 jako ciężkie (0 w grupie z amantadyną i 1 jako zgon w grupie z placebo)" - podsumowała placówka. Ponadto zaznaczyła, że badanie jest kontynuowane, by ocenić wpływ amantadyny na występowanie opóźnionych powikłań COVID-19 (tzw. zespół post-COVID-19).
Szpital przekazał także, że wyniki badań wczesnej obserwacji uczestników badania klinicznego (15 dni) wykazały m.in. pozytywny profil korzyści do ryzyka (B/R) w leczeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 dla uczestników badania klinicznego w grupie z amantadyną. Ponadto obserwowano łagodny przebieg u większości pacjentów i 0,93 proc. śmiertelność w całej populacji uczestniczącej w badaniu (2,4 proc. w grupie placebo i 0 proc. w grupie przyjmującej amantadynę).
Do słów tych odniósł się prezes Agencji Badań Medycznych dr hab. n. med. Radosław Sierpiński wskazując, że na obecnym etapie badań twierdzenie o skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19 jest nieuprawnione.
- Cząstkowe wyniki badania prowadzone przez zespół prof. dra hab. n. med. Konrada Rejdaka z Lublina nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków, co do rzekomej skuteczności amantadyny w leczeniu COVID-19. Na tym etapie stawianie jakichkolwiek twierdzeń, co do działania amantadyny jest całkowicie nieuprawnione - powiedział prezes Agencji Badań Medycznych. - Nie możemy w najmniejszym stopniu potwierdzić, że amantadyna działa we wczesnym leczeniu COVID-19 i to nie tylko ze względu na małą grupę badanych pacjentów, nie mówiąc już o braku istotności statystycznej. Obecnie, nie jest obserwowany nawet trend w kierunku jej skuteczności, a jedyne obserwacje dotyczą braku istotnych działań niepożądanych jej zastosowania - dodał.
Ponadto prezes ABM zaznaczył, że "o ile w badaniu z zastosowaniem amantadyny w leczeniu szpitalnym prowadzonym przez prof. Barczyka brak skuteczności amantadyny przy jednoczesnych działaniach niepożądanych wymagał natychmiastowego wstrzymania badań, o tyle w wypadku badań z Lublina chcemy dokończyć rekrutację, żeby rozwiać wszelkie wątpliwości".
- W tej chwili zbyt mała grupa pacjentów i krótki czas obserwacji nie pozwalają na żadne wnioski. Przestrzegam przede wszystkim polityków oraz samozwańczych pseudonaukowców przed wprowadzaniem pacjentów w błąd i twierdzeniem, że amantadyna działa – należy jasno podkreślić, że to nie jest prawda - podkreślił. - Na dziś stan wiedzy nie zmienił się – amantadyna nie jest skuteczna w leczeniu COVID i jej stosowanie jest przeciwwskazane. Myślę, że stosowna powściągliwość wynikająca z etyki naukowej powinna również obowiązywać samych badaczy. Badania prof. Barczyka wykazały, że amantadyna w leczeniu szpitalnym COVID jest nieskuteczna, natomiast z badań przeprowadzonych w Lublinie wynika, że amantadyna nie wykazuje poprawy w leczeniu - dodał.
Źródło: www.naukawpolsce.pap.pl, fot.
